Re: ＜ＣＯＶＩＤ－１９＞エボラ治療薬に一定の効果＜？＞ - シバケン

2020/03/20 (Fri) 13:12:01

＜副題＝トランプ大統領が治療薬の承認審査効率化指示。＞

主たる、
マラリア＝クロロキン
エボラ出血熱＝レムデシビル

イヤ、至って、妥当なるの話。

重大な、副作用については、調査するも、既存の治療薬なら、或る程度はわかってる筈。
これが、新型コロナ・ウィルスに効くか、どかでして。

＞【ワシントン時事】トランプ米大統領は１９日、新型コロナウイルスにマラリア治療薬などが有効か調べるため、米食品医薬品局（ＦＤＡ）に治験を加速するよう指示したと明らかにした。ＦＤＡのハーン長官は「大規模な臨床試験」を行う必要があると述べ、予防ワクチンや治療薬の実用化は「１年先になる」との見通しを示した。

＞トランプ氏は記者会見で、「この恐ろしいウイルスに最も効果のある治療法を見つけるためには手段を選ばない」と語り、ＦＤＡに承認審査手続きを効率化するよう求めた。

＞有望な治療薬としてマラリア薬の「クロロキン」、エボラ出血熱に対応する「レムデシビル」などを挙げた。クロロキンは、中国やフランスでコロナ患者の治療に有効だとの事例が報告されている。

＜参考＝「米大統領、マラリア薬の治験指示　承認審査加速へ―新型コロナ」（時事通信）＞
https://www.jiji.com/jc/article?k=2020032000384&g=int

Re: ＜ＣＯＶＩＤ－１９＞エボラ治療薬に一定の効果＜？＞ - シバケン

2020/03/20 (Fri) 15:15:08

＜副題＝早速にも、拡大使用承認＜！＞　マラリア治療薬「クロロキン」＞

迅速で、結構なると。


＞アメリカのＦＤＡ＝食品医薬品局は、マラリアの治療薬「クロロキン」について、新型コロナウイルスの患者への効果を確認するため、医師の要請で患者に投与できる「拡大使用」の承認をしたと発表しました。

＞アメリカで新型コロナウイルスに感染した患者の数が急増する中、ＦＤＡは19日、トランプ大統領の要請を受けてマラリアの治療薬として知られる「クロロキン」について、新型コロナウイルスの患者にも使えるよう、「拡大使用」制度にもとづいて使用を承認し、複数の研究機関と連携して新型コロナウイルスに対する効果の確認を進めていると発表しました。

＞「クロロキン」は、70年以上に前に開発され、マラリアの治療薬としてアメリカをはじめ多くの国で承認されています。また、ウイルスの増殖を抑える効果も示唆されていて、ＳＡＲＳに対して効果があったという報告があるほか、新型コロナウイルスの患者にも日本を含む複数の国で投与されています。

＞ＦＤＡによりますと、「クロロキン」は、新型コロナウイルスに感染した患者のうち、軽い症状の人から中程度の症状の人について症状の持続時間や、ウイルスの減少にかかる時間を短縮する効果があるかどうかなどを確かめていくとしています。

＞「拡大使用」は、治療薬のない重い病気に対し、人道的な立場から正式に承認されていない医薬品の使用を認める制度で、新型コロナウイルスをめぐっては、エボラ出血熱の治療薬として開発された「レムデシビル」が、すでにこの制度のもとで医師の要請に基づいて使われています。

＞「クロロキン」については、まだ患者に使われた結果の報告が少なく、本当に効果があるかどうかはわかっていませんが、ＦＤＡが拡大使用を承認したことで、今後、効果の確認が加速すると期待されています。

＜参考＝「米FDA マラリア治療薬を新型ウイルスに「拡大使用」承認」（NHK NEWS）＞
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20200320/k10012341651000.html?utm_int=word_contents_list-items_007&word_result=%E6%96%B0%E5%9E%8B%E3%82%B3%E3%83%AD%E3%83%8A%E3%82%A6%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%B9

Re: ＜ＣＯＶＩＤ－１９＞エボラ治療薬に一定の効果＜？＞ - シバケン

2020/03/23 (Mon) 17:13:38

オッとの、
抗マラリア薬「クロロキン」で、中毒例。


＞米国のドナルド・トランプ（Donald Trump）大統領が新型コロナウイルスの治療薬として「承認」されたと発言し、米食品医薬品局（FDA）がそれを打ち消した抗マラリア薬「クロロキン」による中毒例が、ナイジェリアの大都市ラゴス（Lagos）で見つかっている。

＜参考＝「トランプ氏が言及した抗マラリア薬、ナイジェリアで複数の中毒例」（AFP）＞
https://www.afpbb.com/articles/-/3274621?cx_part=latest

Re: ＜ＣＯＶＩＤ－１９＞エボラ治療薬に一定の効果＜？＞ - シバケン

2020/03/23 (Mon) 20:14:13

＜副題＝エボラ出血熱治療薬「レムデシビル」を国際共同治験。＞


＞国立国際医療研究センター（東京）は２３日、エボラ出血熱などの治療用として開発中の未承認薬「レムデシビル」について、新型コロナウイルス感染症に対する有効性と安全性を確認する医師主導治験を、３月中にも始めると発表した。４月に結果が判明する見通し。

＞米国立衛生研究所（ＮＩＨ）が主導する国際共同治験に韓国やシンガポールと参加する。

＞対象は、２０歳以上の男女で、肺炎を起こしたり、酸素の補給が必要になったりした人。
＞薬を最長で１０日間投与するグループと、プラセボ（偽薬）を投与するグループで効果を比較する。

＞参加国全体で計約４４０人の患者を登録する予定で、１００人に達した時点で１次評価を行う。新たな治療薬の候補が現れれば、この治験に加えて検証する。

＞同センターは、治験の条件に合わない患者には別の薬を使った研究も計画している。肺炎になっていない人には、ぜんそく治療薬「オルベスコ」で肺炎予防の効果をみる。重症者には、新型インフルエンザ治療薬「アビガン」と急性膵炎すいえん治療薬「ナファモスタット」を用いて、ウイルスの増殖を抑制できるか調べる。

＞レムデシビルを巡っては、この治験とは別に製造元の米製薬会社「ギリアド・サイエンシズ」も日米などで治験を予定している。

＜参考＝「エボラ未承認治療薬、新型コロナでの国際共同治験へ」（読売新聞）＞
https://www.yomiuri.co.jp/medical/20200323-OYT1T50171/

Re: ＜ＣＯＶＩＤ－１９＞エボラ治療薬に一定の効果＜？＞ - シバケン

2020/04/27 (Mon) 23:35:24

＜補足＞

「レムデシビル」については、承認の方向故、下記から、当板に投稿するです。


＜参考＝ＮＯ．１１２３　＜ＣＯＶＩＤ－１９＞治療に、有力既存薬は＜？＞＞
http://mrshibaken.g2.xrea.com/majinbbs/mina_wadai_143.htm#no1123

Re: ＜ＣＯＶＩＤ－１９＞エボラ治療薬に一定の効果＜？＞ - シバケン

2020/04/27 (Mon) 23:37:22

＜副題＝国産の、「アビガン」よりも、米国産、「レムデシビル」が、早くに承認される＜？＞／或いは、同時＜？＞＞

海外での承認を条件にと、安倍晋三首相発言。


＞安倍晋三首相は２７日の衆院本会議で、新型コロナウイルス感染症の治療薬候補「レムデシビル」について「間もなく薬事承認が可能となる」と明らかにした。海外での承認などを条件に審査の手続きを簡略化する「特例承認」を適用し、５月にも利用可能となる見通し。

＜参考＝「コロナ治療薬「レムデシビル」、５月にも承認　首相明言」（産経ニュース）＞
https://www.sankei.com/politics/news/200427/plt2004270025-n1.html

Re: ＜ＣＯＶＩＤ－１９＞エボラ治療薬に一定の効果＜？＞ - シバケン

2020/04/28 (Tue) 12:44:08

＜副題＝「レムデシビル」が早く、承認されるの公算大＞

何たるの、
「レムデシビル」も、有力な、薬であるは、わかるですが。
「アビガン」よりも、早くに承認される公算大。

イヤ、
テレビ報道で、又、国会でも、奇妙なるの話をしてるです。

急いでるの割には、チンタラ。
国会での質問で、安倍首相返答するに、厚生労働大臣に聞いて呉れ。

アホです。
指示を遂行出来ぬの大臣は切れ＜！＞
国家、国民のため。非常事態宣言は、何がため＜？＞


＞安倍晋三首相は27日、新型コロナウイルス治療薬の候補である「レムデシビル」をまもなく薬事承認できるとの見通しを示した。海外での承認などを条件に審査手続きを簡略化する。承認されれば国内で最初に利用可能な治療薬になる。同日の衆参両院の本会議で語った。

＞レムデシビルはエボラ出血熱の治療薬として米製薬会社のギリアド・サイエンシズが開発してきた。首相は「間もなく薬事承認が可能となる見込みだ」と説明した。承認は公的医療保険の下で薬を使う前提条件になる。

＞レムデシビルには腎機能の低下など副作用も懸念されている。米欧やアジア各国が参加する国際的な治験を実施中で近く結果がまとまる予定だ。厚生労働省は海外で先に承認された場合、日本での審査を短縮する「特例承認」を適用する。

＞首相は日本が開発した抗インフルエンザ薬「アビガン」の承認も急ぐと強調した。「希望する患者への使用をできる限り拡大し、可能な限り早期の薬事承認をすべく努力している」と述べた。「すでに2000例以上投与され、症状改善に効果があったと報告を受けている」と指摘した。

＜参考＝「レムデシビルまもなく薬事承認へ　コロナ薬、首相表明」（日本経済新聞）＞
https://www.nikkei.com/article/DGXMZO58543150X20C20A4PP8000/

Re: ＜ＣＯＶＩＤ－１９＞エボラ治療薬に一定の効果＜？＞ - シバケン

2020/05/02 (Sat) 11:41:59

＜副題＝米国は、「レムデシビル」を緊急認可え＜！＞＞

米国としては、当然の事です。


＞【ワシントン=鳳山太成】トランプ米大統領は1日、米食品医薬品局（FDA）が新型コロナウイルスの治療薬として米医薬大手ギリアド・サイエンシズの「レムデシビル」の緊急使用を認可したと発表した。臨床試験（治験）で感染者の回復を早める効果を確認したとして重症患者への使用を認める。新型コロナの実質的な治療手段として期待を集めそうだ。

＞人工呼吸器を使っていたり血中酸素濃度が低かったりする重症患者への投与を認めた。米国立衛生研究所（NIH）が4月29日に回復期間が15日から11日に短縮したとの暫定的な治験結果を公表しており、2日後の緊急認可となった。

＞トランプ氏はホワイトハウスで「とても期待が持てる状況だ」と語った。同席したギリアドのダニエル・オデイ最高経営責任者（CEO）は「重要な第一歩だ」と述べ、150万回分を寄付すると表明した。4日から各地の病院に提供される予定だ。

＞FDAの緊急使用認可は新薬の有効性を正式に確認した「承認」とは異なる。緊急性が高いなど一定条件を満たせば特例として認める仕組みだ。FDAはレムデシビルについて「コロナ患者に対する安全性や効用に関する情報は限られている」としており、今後も治験を続ける必要がある。

＞レムデシビルはエボラ出血熱のために開発された治療薬。日本の安倍晋三首相も海外の動向を踏まえて近く薬事承認すると表明している。

＜参考＝「米、コロナ治療薬「レムデシビル」を緊急認可」（日本経済新聞）＞
https://www.nikkei.com/article/DGXMZO58757350S0A500C2000000/

Re: ＜ＣＯＶＩＤ－１９＞エボラ治療薬に一定の効果＜？＞ - シバケン

2020/05/03 (Sun) 00:25:56

＜副題＝＜レムデシビル＞加藤厚生労働大臣が、「特例承認」表明。＞

海外の評価は分かれてるですが。
又、日本製「アビガン」については、触れずが摩訶不思議。

＞新型コロナウイルスへの治療効果が期待されている「レムデシビル」について、厚生労働省はアメリカで緊急的な使用が認められたことを受け、「特例承認」と呼ばれる制度を活用して早期の承認に向けた手続きに入りました。早ければ１週間程度での承認を目指していて、承認されれば国内で初めての新型コロナウイルスの治療薬となります。

＞「レムデシビル」はエボラ出血熱の治療薬として海外で開発が進められ、新型コロナウイルスにも効果が期待できるとして日本でも臨床試験が進められています。

＞加藤厚生労働大臣は海外での動向を見ながら、国内でも審査を大幅に簡略化できる「特例承認」と呼ばれる制度を活用して早期の承認を目指す考えを示していました。

＞こうした中、アメリカ政府が１日、緊急的な使用を認めたことから、厚生労働省はレムデシビルの「特例承認」に向けた手続きを始めました。

＞2日午後、レムデシビルに「特例承認」が適用されるよう政令改正に向けた閣議を持ち回りで行うとともに製薬会社からの申請を受け次第、審議会を開いてアメリカ政府に提出された治験のデータについて専門家の意見を求めることにしています。

＞厚生労働省は早ければおおむね１週間での承認を目指していて、承認されれば国内で初めての新型コロナウイルスの治療薬となります。

＞一方、レムデシビルは流通量に限りがあるため、当面は厚生労働省の管理の下で特定の病院にのみ供給される可能性があります。

＞「特例承認」とは
「特例承認」は緊急性の高い医薬品について手続きを大幅に簡略化し、早期に承認できる法律上の仕組みです。

＞健康に重大な影響を与えるおそれがある病気がまん延し、他に治療薬がない場合に、緊急に使う必要がある医薬品が対象で、他に治療薬などがないことや日本と同じような承認制度がある海外の国ですでに販売されていることなどが条件となっています。

＞これまでに、新型インフルエンザのワクチン２品目について、「特例承認」が行われたことがあります。

＞「特例承認」をレムデシビルに適用するためには、新型コロナウイルスの治療薬を対象とすることなどの政令の改正が必要ですが、通常は１年程度かかる承認手続きが大幅に短縮でき、厚生労働省は早ければおおむね１週間程度での承認を目指しています。

＞レムデシビルとは
レムデシビルはアメリカに本社がある「ギリアド・サイエンシズ」がエボラ出血熱の治療薬として開発を進めてきました。

＞試験管内の実験で、新型コロナウイルスの動きを抑える効果があったことから、治療効果が期待されるようになりました。

＞このため、日本を含む各国が参加する国際的な臨床試験が行われていて、製薬会社によりますと国内でもこれまでにおよそ90人に投与されたということです。

＞このうち、アメリカの臨床試験では、結果の一部を分析したところ投与された患者がそうではない患者に比べて回復にかかる期間が４日短いことなどが確認されたということです。

＞こうした試験結果を受け、アメリカでは、緊急的な使用にかぎり、許可されることになりました。

＞ただ、アメリカの当局は、緊急で使用を認める手続きについては正式な審査を受けた承認とは異なり、効果や安全性については、まだ、限定的な情報しか得られていないとしています。

＞レムデシビルをめぐっては
▼腎機能の低下などの副作用も指摘されているほか、
▼イギリスの医学雑誌には、中国での臨床試験の結果「統計上、有意な効果はみられなかった」とする論文が掲載されるなど、海外では評価がわかれています。

＜参考＝「「レムデシビル」特例承認の手続き開始 新型コロナに効果期待」（NHK NEWS）＞
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20200502/k10012415401000.html?utm_int=news_contents_news-main_001

Re: ＜ＣＯＶＩＤ－１９＞エボラ治療薬に一定の効果＜？＞ - シバケン

2020/05/03 (Sun) 00:39:05

＜副題＝加藤厚生労働大臣続報＞

＞新型コロナウイルスの治療薬の候補の１つ「レムデシビル」について、加藤厚生労働大臣は、製薬会社から申請があれば、「特例承認」の制度を活用して、１週間程度での承認を目指す考えを示しました。

＞レムデシビルは、新型コロナウイルスにも効果が期待できるとして政府は、緊急性が高く、海外で使用が認められている場合国内の審査を大幅に簡略化できる「特例承認」の制度を活用して早期の承認を目指す方針を示していました。

＞こうした中、アメリカ政府が１日、緊急的な使用を認めたことから政府は、「特例承認」に向けた手続きを始め、２日、持ち回りの閣議で、必要な政令の改正を決定しました。

＞加藤厚生労働大臣は、記者団に、「近日中に、製薬会社から承認申請が行われると聞いているので、１週間程度で承認できるように指示した」と明らかにしました。

＞そのうえで、「特例承認になれば、世界で最も早い正式な承認となる。これまで、日米の国際共同治験に参加してきたほか、製薬会社と関係をつくってきたので、日本で必要な量が確保できるよう努力したい」と述べました。

＞一方、効果について、海外での評価がわかれていることなどを問われ、加藤大臣は、「事前に資料を入手し、安全性と有効性は議論してきた。今後、しっかり議論して、答えを出していきたい」と述べました。

＜参考＝「加藤厚労相 レムデシビル １週間程度での承認目指す」（NHK NEWS）＞
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20200502/k10012415831000.html?utm_int=news_contents_news-main_005

Re: ＜ＣＯＶＩＤ－１９＞エボラ治療薬に一定の効果＜？＞ - シバケン

2020/05/05 (Tue) 00:19:20

＜副題＝「レムデシビル」については、供給されるは決まってなかった＜？＞＞

元々が、米国産。
供給が限定的と、思てたですが、案の定の、供給要請は結構の。
で、返答は＜？＞
ここを、曖昧にしてては、単なるの、お話のみで、意味成さず。

まあね、新型コロナ・ウィルスに対するの、有力改善薬候補の一つとして、貴重は、貴重ですが。
効能が大きく、二分されてるです。

＞西村康稔経済再生担当相は４日の参院議院運営委員会で、米製薬会社が開発した新型コロナウイルス感染症の治療候補薬「レムデシビル」について「米国側にしっかり供給してもらえるよう、厚生労働省、外務省を通じてお願いしている」と述べた。

＞レムデシビルをめぐっては、日米で共同治験を行ったほか、政府が海外での承認、許可を条件に国内審査の手続きを簡略化する「特例承認」に向けて政令を改正した。承認されれば国内初の新型コロナ治療薬となる。

＞また、西村氏は、治療薬の有力候補とされる国産の新型インフルエンザ薬「アビガン」について、「大変期待が高いと思うし、すでに観察研究として２千例以上の投与が行われている」と指摘。企業治験などのデータも集まってきているとしたうえで、「有効性が確認されれば薬事承認を行っていく方針で臨んでいる」と述べた。

＜参考＝「レムデシビル「米側に供給要請」　西村担当相、アビガン承認も言及」（産経ニュース）＞
https://www.sankei.com/politics/news/200504/plt2005040018-n1.html

Re: ＜ＣＯＶＩＤ－１９＞エボラ治療薬に一定の効果＜？＞ - シバケン

2020/05/08 (Fri) 00:02:41

＜副題＝「レムデシビル」が、特別承認を受けた＜！＞＞

加藤大尽、胸張って、報告してたです。

＞厚生労働省は７日、新型コロナウイルスの治療薬として、エボラ出血熱の治療薬「レムデシビル」を薬事承認した。７日、有識者らによる審議会で議論が行われ、特例承認された。これまで新型コロナの明確な治療法はなかったが、初めての治療薬の承認となる。

＞レムデシビルは米国立衛生研究所が「患者の回復を早めた」との試験結果を公表するなど有効性が期待されてきた。開発元の米ギリアド社が４日、厚労省に薬事承認を申請し、同省は審査までの手続きを簡略化する制度「特例承認」を適用した。

＞ただ、日本への供給量ははギリアド社との調整が要る。加藤勝信厚労相は５日のＢＳフジ番組で「必要な量をもらうべく努力する」と語った。新型コロナの治療薬をめぐっては、国産の新型インフルエンザ治療薬「アビガン」などの候補薬も治験が進んでいる。

＜参考＝「厚労省、レムデシビルを特例承認　コロナ治療薬で初」（産経ニュース）＞
https://www.sankei.com/life/news/200507/lif2005070067-n1.html

Re: ＜ＣＯＶＩＤ－１９＞エボラ治療薬に一定の効果＜？＞ - シバケン

2020/07/01 (Wed) 08:13:45

＜副題＝レムデシビル＝１回分の価格３９０ドル＜約４２０００円＞＞

イヤ、
たっかい薬なんやねえ。

通常、６回の投与と、されてるが故、約２５万円円也。

勿論の事、命が大事＜！＞

＞【ニューヨーク時事】米バイオ医薬品企業ギリアド・サイエンシズは２９日、新型コロナウイルスの治療薬として日本などで使われている抗ウイルス薬「レムデシビル」について、先進国政府向けの価格を患者１人につき２３４０ドル（約２５万円）に設定したと発表した。

＞患者は通常、５日間で薬を６回投与される。１回分の価格は３９０ドル。米国では、民間医療保険向けの価格はさらに上乗せされ、１回５２０ドルとなる。

＞一方、開発途上国では「医療やインフラなどの状況が異なる」（ギリアド）として、後発薬メーカーと提携し、より低価格で提供する計画だ。ギリアドはレムデシビルを世界で無償提供してきたが、７月に有償化する。

＜参考＝「レムデシビル、１人２５万円　コロナ薬の価格設定―米ギリアド」（時事通信）＞
https://www.jiji.com/jc/article?k=2020063000194&g=int